距离张建国的不良反应事件过去一个月,瑞宁医院的临床试验终于迎来了第一个关键节点,首批受试者的完整周期疗效评估。机构办公室旁的大会议室里,连空气都透着紧绷的期待,椭圆形会议桌周围坐得满满当当,连靠墙的位置都加了两把椅子。
林思源提前十分钟到了会场,手里抱着笔记本电脑和一叠打印好的数据报表。他刚把电脑连上线,就看见苏玥拿着病历夹走进来,深色白大褂下摆随着脚步轻轻晃动。“数据都核对完了?”苏玥走到他身边,目光扫过屏幕上的Excel表格。
“核对三遍了,跟实验室那边也确认过,没问题。"林思源抬眼看她,发现她眼底也带着淡淡的疲惫,却依旧清亮,“你昨晚没睡好?”
“最后整理那两例患者的随访记录,熬到一点。”苏玥把病历夹放在桌上,拉开椅子坐下,“马克总监从美国过来,肯定会追问细节,得准备充分。”
两人正说着,会议室的门被推开,项目PI、心外科主任李教授率先走进来,身后跟着机构办主任和药企的人,王磊一脸紧张地跟在一个高鼻梁、蓝眼睛的中年男人身后,正是药企总部来的医学总监马克。
“人都到齐了,那咱们开始吧。”李教授敲了敲桌子,目光落在林思源身上,“小林,数据汇报就交给你了。”
林思源站起身,走到幕布前。他深吸一口气,点开PPT,屏幕上立刻跳出“晚期非小细胞肺癌新药临床试验,首批疗效与安全性评估”的标题。“截至本周,首批入组的十二例晚期非小细胞肺癌受试者,全部完成第一个治疗周期,也就是21天的治疗,现在进行首次疗效评估。”
他切换到安全性数据页,声音沉稳:“先看安全性......除了之前汇报过的张建国那例三级CRS,其他受试者的不良事件都是1-2级,最常见的是发热、乏力,还有三例出现轻度肝功能异常,不过通过调整用药剂量,指标已经恢复正常。没有出现导致患者退出研究的严重不良事件,这说明咱们之前优化的监测方案和风险管控措施,确实有效。”
马克前倾身体,手指在平板电脑上快速滑动,突然开口用带着口音的中文问:“林博士,轻度肝功能异常的患者,用药前有没有基础肝病?后续随访的肝功能数据,能不能现在展示?”
“可以。”林思源立刻调出对应的随访记录,“这三例患者用药前肝功能都正常,异常发生在用药后第七天,我们当天就调整了剂量,之后每三天复查一次,现在都回到正常范围。您看这张趋势图,下降曲线很平稳,没有反复。”
马克点点头,没再追问。林思源继续汇报,手指点击鼠标,幕布上出现一组对比鲜明的CT影像图,红色圆圈圈出的肿瘤病灶,在治疗后的蓝色圆圈里明显缩小。“疗效方面,结果比我们预期的好。十二例里,3 例达到部分缓解,也就是肿瘤缩小超过 30%;7例疾病稳定,肿瘤没扩大也没缩小太多;只有2例疾病进展。客观缓解率 25%,疾病控制率83.3%。”
这话一出,会议室里立刻响起低低的议论声。李教授脸上露出笑容,忍不住插了句:“要知道这些患者都是经过至少两线治疗失败的,晚期肺癌能有这个控制率,已经很不容易了!”
王磊紧绷的肩膀瞬间放松,偷偷抹了把额头的汗,看向马克的眼神带着期待。马克盯着屏幕看了半分钟,突然抬头对苏玥说:“苏医生,你是临床负责人,这些患者的疗效评估,是你亲自确认的吗?比如肿瘤测量的尺寸,有没有第三方复核?”
苏玥站起身,语气平静却笃定:“每例患者的CT影像,我都和放射科的张主任一起复核过,肿瘤尺寸是按RECIST标准测量的,有详细记录。部分缓解的3例,我们还做了增强CT,确认病灶血供减少,排除假性缩小的可能。”
“很好。”马克的脸上终于露出一丝笑意,“这组早期数据,超出了我们总部的预期,为二期临床打下了很好的基础。”
林思源趁机补充:“还有个值得关注的点......张建国那例,这次评估也达到了部分缓解,肿瘤缩小了近40%。之前我们猜测,强烈的免疫反应可能和疗效相关,现在看来,这个方向或许是对的,不过还需要更多样本验证。”他看向苏玥,“这些数据能顺利出来,多亏临床团队的细致监测,尤其是苏医生带领护士团队,在不良反应早期识别上做得特别到位,好几次都是他们第一时间发现异常,才没耽误处理。”
苏玥坐回椅子上,手指轻轻攥了攥白大褂的衣角。她没看林思源,而是看向马克:“数据确实不错,但不能掉以轻心。这只是第一个周期的小样本,长期疗效怎么样?会不会有迟发性副作用?还有那两例进展的患者,得查清楚原因......是靶点表达有问题,还是用药后产生了耐药?这些都得弄明白,才能确定后续的用药方案。”
马克赞同地点头:“苏医生的顾虑很对。下一步,你们要尽快完成所有入组患者的初期评估,同时启动二期临床的筹备。另外,那两例进展患者的样本,要尽快送去做基因检测,分析耐药机制,这对明确药物的优势人群很重要。”
会议结束后,马克和王磊要赶去另一家合作中心,李教授亲自送他们到楼下。临走前,马克拍了拍林思源的肩膀:“林博士,苏医生,希望下次见面,能看到更棒的数据。”
回到会议室,李教授心情大好,拍着林思源和苏玥的肩膀:“你们俩这次干得漂亮!咱们医院承接的国际多中心试验里,你们这个项目的进度和数据,现在是排在最前面的!我已经跟院领导汇报了,给你们团队记一功!”
“主任过奖了,都是团队一起努力的结果,医生、护士还有实验室的同事,都没少加班。”林思源笑着说。
苏玥也点头:“我们会继续盯着后续的随访和数据收集,确保试验质量。”
两人一起回到医生办公室,刚坐下,林思源就拿起桌上的水杯喝了一大口,眼里难掩兴奋:“你看到马克刚才的表情了吗?一开始还绷着脸,看到数据就松下来了!这药真的有希望,说不定能帮到很多晚期患者!”
苏玥走到窗边,外面已经天黑,医院大楼的灯光一盏盏亮起来,像散落的星星。她转过身,嘴角难得勾起一抹浅淡的弧度:“嗯,初步结果确实比预想的好。”话锋一转,她又恢复了冷静,“不过别高兴太早,那两例进展的患者,明天我会把他们的病历整理出来,你联系安德森实验室的时候,把病理切片和基因检测样本一起寄过去。”
“没问题,我今晚就发邮件跟实验室对接。”林思源拿出手机,刚解锁屏幕,电话就响了,来电显示是“刘毅”。他接起电话,刘毅那大嗓门立刻传了出来:“源哥!你可太牛了!我听我们科主任说,你们那个新药试验的数据炸了!客观缓解率 25%,控制率83%?这在晚期肺癌里可是天花板级别的数据啊!必须请客吃饭!”
林思源被他吵得皱了皱眉,把手机拿远了点:“你小子消息怎么这么灵通?我们刚开完会你就知道了?”
“医院就这么大,好事传得能不快吗?”刘毅嘿嘿笑了两声,“对了,有个正事跟你说, 咱们大学下周有个校友学术交流会,陈教授特意点名让你回来做报告,就讲你这个临床试验!好多老同学都来,还有几个现在在药企做研发的,说不定能帮你对接资源呢!这可是露脸的好机会,你可不能缺席!”
林思源愣了一下,看了眼苏玥,捂住话筒低声说:“校友会?我这边试验正到关键时候,走不开啊。”
“走不开也得走!就一天功夫,周六上午报告,下午就能回来!"刘毅的语气很坚决,“陈教授都跟我放话了,你要是不来,他就亲自来医院找你!你忘了当年你出国留学,陈教授给你写的推荐信了?人家这么看重你,你能不给面子?”
林思源无奈地叹了口气:“行吧,我知道了,你把时间地点发我。”
挂了电话,他看向苏玥,有些犹豫:“我大学的校友会,陈教授让我回去做报告,就一天……”
“去吧。”苏玥没等他说完就开口,语气平静,“这边的数据收集和常规随访,我能处理。你去做报告,也能宣传咱们的试验项目,说不定真能吸引到合作资源,对后续的研究有好处。”
林思源有些意外:“你一个人能忙得过来吗?万一有患者出现不良反应……”
“有护士团队盯着,真有情况我会第一时间给你打电话。” 苏玥走到办公桌前,翻开病历夹,“而且那两例进展患者的资料,我明天整理好发给你,你在外面也能随时看。”
“那…… 就辛苦你一天,我快去快回。”林思源收拾好桌上的文件,拿起外套,“明天早上我跟护士站交代好注意事项再走。”
看着林思源推门离开的背影,苏玥手里的笔顿了顿。她低头看着病历上的字迹,思绪却飘远了......校友会,陈教授,还有那些老同学……他回去,会不会遇到以前认识的人?比如,那个当年和他一起做课题,后来去了国外药企的女生?
她甩了甩头,把无关的想法抛开,重新拿起笔,开始认真整理那两例进展患者的随访记录。现在最重要的是试验,其他的事,不用多想。
而另一边,林思源走出医院大楼,拿出手机给刘毅回了条消息:“时间地点发我,我去。”刚收起手机,他又想起苏玥刚才的话,心里暖暖的......以前总觉得她冷得像块冰,现在才发现,她其实是个外冷内热的人,关键时候总能靠得住。
他抬头看向夜空,星星很亮。或许,这次校友会之行,不仅能完成陈教授的托付,还能为试验带来新的机会。而他和苏玥之间的默契,也在一次次的并肩作战中,慢慢加深了。
