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倚晴

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小说
202512/04
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《医者》连载

第四十二章 数据之争

赵先生的入组像是一个好的开端,但二期临床的推进依然磕磕绊绊。

半个月过去,十五家中心里只有七家完成了首例患者入组,总入组人数刚刚突破二十。按照这个速度,要完成一百二十例的目标,至少需要大半年。

华瑞的项目管理团队坐不住了。

周三上午的例行进度会上,华瑞派驻的临床运营总监李薇直接提出了担忧:“林主任,按照目前的入组速度,我们很难在预定时间内完成研究。这会直接影响后续的上市申报时间表。”

李薇四十出头,短发干练,说话直接不绕弯子。她是华瑞的王牌临床运营,经手过十几个创新药项目,经验丰富。

林思源理解她的焦虑,但他有他的坚持:“李总监,我明白你的顾虑。但我们做的是精准医疗的探索性研究,入组标准严格是必然的。如果我们为了速度而放松标准,最后出来的数据没有区分度,那这个研究就失去意义了。”

“可是现有标准确实太严了。”李薇调出数据,“我们统计过,在各中心筛选的患者中,符合全部入组条件的比例不到15%。这样下去,时间成本太高。”

会议室里一时沉默。项目组的核心成员都在,苏玥、高朗、还有几位资深研究员。华瑞方面除了李薇,还有注册事务总监和医学事务负责人。

“我同意林主任的意见。”苏玥开口了,声音平静但有力,“我们前期的所有工作,包括X-Y-Z模型的建立,就是为了找到最可能获益的人群。如果现在放弃这个原则,那就等于否定了我们之前的全部努力。”

高朗难得地附和:“临床上我也见过太多‘广撒网’的试验,最后数据平平,什么都证明不了。咱们既然要做,就做点不一样的。”

李薇皱眉:“但商业现实摆在眼前。华瑞投入这么多资源,需要看到进展。董事会那边每个月都要看报告,如果进度持续落后,我很难交代。”

“那就想办法在不降低科学标准的前提下提高效率。”林思源提出了新思路,“我梳理了一下各中心的反馈,入组慢的主要原因有三个:一是患者对新型疗法有顾虑,二是部分中心对模型的理解不够深入,筛选效率低,三是各中心之间缺乏有效的信息共享。”

他调出自己做的分析表:“针对第一点,我们可以制作更通俗易懂的患者教育材料,包括视频、图解,让患者和家属更容易理解我们的研究。第二点,我计划下周开始,轮流到各中心做专场培训,不仅是主要研究者,还要包括一线负责筛选的医生和护士。”

“第三点,”林思源看向李薇,“华瑞能不能搭建一个临时性的中央筛选平台?各中心可以把拿不准的病例资料上传,由我们的核心团队快速给出筛选意见。这样既能保证标准统一,也能提高效率。”

李薇眼睛一亮:“这个想法好。我们技术团队可以做,一周内就能上线测试版。”

“另外,”苏玥补充,“我们是不是可以考虑扩大宣传?Z因子的论文下周就发表了,这是个很好的机会。我们可以联合华瑞的公关团队,做一些正面的科普报道,既能提升项目知名度,也能增加公众信任。”

会议方向终于转向了建设性的解决方案。接下来的两个小时,团队详细讨论了每一项措施的实施细节,分工明确,时间表清晰。

散会后,林思源松了口气,但心里清楚,真正的挑战还在后面。

果然,三天后,新的问题出现了。

这次不是来自临床,而是来自学术界。

Z因子的论文如期在《自然·医学》上线,标题醒目:“新型免疫调节因子Z的发现及其在预测肿瘤免疫治疗心脏毒性中的潜在价值”。论文一经发表,立刻在肿瘤免疫领域引起轰动。

但随之而来的,还有质疑。

周五下午,林思源正在办公室修改培训课件,苏玥敲门进来,脸色不太好看。

“你看这个。”她把平板电脑放在林思源面前。

屏幕上是一个学术论坛的讨论帖,标题刺眼:“是重大突破还是数据过度解读?评《自然·医学》最新论文中的Z因子”。

发帖人自称是“有二十年经验的生物统计学家”,从专业角度逐条分析了论文中的数据,指出了几个“可能的统计学瑕疵”,包括样本量偏小、部分亚组分析的可信区间过宽、以及机制研究中的相关性不等于因果性等。

帖子写得相当专业,如果不是带着明显的挑刺意味,甚至可以算是一篇不错的学术评论。

“下面跟帖已经超过一百条了。”苏玥滑动屏幕,“有人支持我们,但也有很多人在质疑,说我们‘炒作概念’、‘过度包装’。”

林思源快速浏览着帖子,眉头越皱越紧。发帖人指出的问题确实存在,但都是在探索性研究中常见的局限性,论文中已经明确标注了。对方却刻意放大这些局限,引导读者得出“研究不可靠”的结论。

“查得出是谁发的吗?”林思源问。

“IP是国外的,用了代理服务器,查不到真实信息。”苏玥冷笑,“但时机太巧了。我们二期临床刚启动,Z因子论文刚发表,就来了这么一篇‘专业质疑’。”

“是那家欧洲小公司的手笔?”

“很有可能。或者,是赵峰背后的人找到了‘学术打手’。”苏玥关掉页面,“现在的问题是,我们怎么回应?如果置之不理,质疑声会越传越广,影响二期临床的患者信任。如果回应,又容易被拖入口水战。”

林思源沉思片刻:“不直接回应。用数据说话。”

“什么意思?”

“既然有人质疑Z因子的可靠性,那我们就用更扎实的数据来证明。”林思源站起来,走到白板前,“我们手头不是已经有新的验证队列数据了吗?虽然不是来自二期临床,但样本量更大,设计更严谨。我们可以快速整理出来,发一篇短篇通讯,或者直接放在预印本网站上。”

苏玥眼睛亮了:“对,用新数据回应旧质疑,既专业又有效。而且可以展示我们持续产出高质量研究的能力。”

“不止如此。”林思源在白板上写下几个关键词,“耐药机制的研究是不是也有初步结果了?如果Z因子确实和耐药有关,那我们就有了更完整的证据链:Z因子不仅能预测心脏毒性,还可能和疗效持久性相关。这是一个更大的故事。”

“我明白了。”苏玥点头,“我这就去安排。验证数据一周内可以整理完,耐药机制的部分还需要些时间,但可以先放个初步发现。”

“好。另外,通知华瑞的公关团队,让他们准备一批正面的科普文章,邀请几位真正权威的专家来客观评价我们的研究。学术争议要用学术方式解决,但不能让噪音干扰到临床。”

苏玥离开后,林思源重新坐回电脑前,却发现自己无法集中精神。他打开那个质疑帖,又仔细看了一遍。

平心而论,抛开对方刻意引导的倾向,提出的问题确实值得思考。科学研究就是在质疑中前进的,没有人能永远正确。

但问题在于,这次的质疑来得太刻意,太有针对性。就像高朗说的,有些人不是真的关心科学,只是想把水搅浑。

手机响了,是陈国栋教授。

“思源,看到那个帖子了吗?”陈教授的声音一如既往地平和。

“看到了,老师。我们正在准备回应。”

“嗯,我知道你们能处理好。”陈教授顿了顿,“但我想提醒你一句,树大招风。你们现在站在聚光灯下,一举一动都会被放大。越是这种时候,越要沉得住气。”

“我明白,老师。”

“另外,有件事得告诉你。”陈教授的语气严肃了些,“我听说,有人正在游说药审中心的专家,质疑你们二期临床方案的科学性。理由和那个帖子差不多,说你们的预测模型‘不够成熟’,‘风险太大’。”

林思源的心一沉:“消息可靠吗?”

“可靠。是我一个老朋友私下告诉我的,让我提醒你注意。”陈教授叹了口气,“思源,这条路比你想象的还要难。科学上的问题都好解决,怕的是科学之外的手段。”

“谢谢老师提醒,我会留意的。”

挂掉电话,林思源看着窗外。阳光透过玻璃照进来,在桌面上投下一片光斑。

他想起在国外时,安德森教授跟他说过的话:“科学是干净的,但做科学的人不一定是。你要学会区分这两者。”

当时他不完全理解,现在懂了。

有人是真的在为科学进步努力,有人只是想从中获利。而当利益足够大时,手段就会变得不择手段。

但这不会让他退缩。

相反,这让他更坚定了。

他打开邮箱,开始起草给各中心研究者的邮件。内容是关于下周培训的具体安排,语气一如既往地专业、冷静。

但在邮件末尾,他加了一段话:

“各位老师,我们正在进行的是一项探索性的工作,前路必然会有质疑和挑战。但只要我们坚持科学精神,用扎实的数据说话,用患者的真实获益来证明,时间会给出答案。感谢各位在困难时刻的坚持,让我们共同努力。”

点击发送。

邮件飞向十五个城市,十五家医院。

他不知道有多少人会认真看这段话,有多少人能理解他们正在经历什么。

但他知道,必须有人站出来说这些话。

因为如果连他们自己都动摇了,那这个项目就真的完了。

晚上十点,林思源终于离开办公室。走廊里空无一人,只有安全出口的绿灯幽幽地亮着。

他走到新研发中心的落地窗前,看着外面璀璨的城市夜景。远处,东方明珠塔的灯光在夜空中勾勒出清晰的轮廓。

这个城市从不缺少光亮。

就像这个领域从不缺少竞争。

但他既然选择了站在这里,就得承受这一切。

手机震动,是母亲发来的消息:“周末回来吗?你爸炖了你爱喝的汤。”

简单的一句话,让林思源忽然鼻子一酸。

他回复:“回。周六下午到。”

然后收起手机,走进电梯。

电梯下行,镜面里映出他疲惫的脸。胡子该刮了,眼圈有点深,白大褂的领子有点皱。

但他眼神依旧清亮。

因为还有很长的路要走。

还有很多仗要打。

电梯门打开,他走出去,步入夜色。

明天又是新的一天。

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