上海肿瘤医院的会议室里,坐了十几个人。
苏玥站在前面,打开PPT:“各位老师,感谢大家参加ST-01三期临床华东片区的启动会。我是苏玥,瑞宁医院心外科医生,也是这个项目的联合负责人,现在负责华东片区。”
她环视会场,目光扫过每一张面孔。有认识的,比如上海肿瘤医院的李主任,南京军区总院的王教授;也有不认识的,来自其他几家新加入的中心。
“今天这个会,主要讲三件事。”苏玥切换幻灯片,“第一,三期临床方案的核心要点;第二,各中心的具体分工和质量要求;第三,片区管理流程和沟通机制。”
她讲得很细,从患者入组标准到用药流程,从数据记录到不良事件上报,每个环节都掰开揉碎了讲。
讲完后是提问环节。
一个年轻医生举手:“苏医生,患者如果出现二级以上的不良反应,必须24小时内上报。但如果发生在周末或晚上,怎么报?”
“我们有24小时应急热线。”苏玥说,“电话、微信都可以。值班医生随时在线。如果情况紧急,先处理患者,再补流程。安全第一,流程第二。”
“那如果患者要求退出,怎么办?”
“尊重患者意愿,但必须完成退出流程。”苏玥强调,“包括末次访视、安全性评估、数据收集。不能因为患者退出了,就什么都不管了。”
李主任补充道:“苏医生说得对。咱们做临床研究,既要对科学负责,也要对患者负责。退出也是数据的一部分,要记录完整。”
会议开了两个多小时。散会后,苏玥被几个医生围住,问各种细节问题。
等她一一解答完,已经是中午十二点半。
李主任走过来:“苏医生,一起吃个午饭?顺便聊聊。”
“好啊。”
两人在医院附近找了家安静的小馆子。点完菜,李主任开门见山:“苏玥,你们这个项目,压力不小吧?”
“确实不小。”苏玥实话实说,“要跟时间赛跑,还要保证质量。”
“我看你讲得头头是道,不像纯粹搞临床的。”李主任笑道,“当年你在我这儿轮转的时候,还是个只关心手术的小医生。现在变化真大。”
苏玥也笑了:“都是被逼出来的。跟着林思源做项目,什么都得学,什么都得会。”
“林思源是个能折腾的人。”李主任说,“但我欣赏他。有理想,有魄力,还能坚持。现在这样的年轻人不多了。”
“您说得对。”苏玥点头,“他有时候太拼,让人担心。但正因为有他这样的人,很多事情才能做成。”
菜上来了。两人边吃边聊。
“华东片区交给你,我放心。”李主任说,“但你要注意身体。我看你脸色不太好,是不是太累了?”
“还好。”苏玥说,“就是最近睡得少点。”
“该休息还得休息。”李主任认真地说,“你们这个项目是场马拉松,不是短跑。如果前期就把身体搞垮了,后面怎么办?”
“我明白。”苏玥说,“等三期走上正轨,我会调整的。”
吃完饭,苏玥赶去高铁站,下午还要去南京。在车上,她打开笔记本电脑,处理瑞宁那边发来的邮件。
小刘发来消息:“苏医生,华南片区这边遇到个问题。广州一个中心,他们的伦理批文还没下来,但患者已经筛选好了,急着想入组。怎么办?”
苏玥回复:“伦理批文是硬性要求,没有批文绝对不能入组。你跟中心沟通,让他们抓紧走流程。如果流程确实需要时间,患者可以先做筛查,但绝对不能用药。”
“明白。还有个事,深圳那边有个患者,用药后出现皮疹,但患者自己觉得不严重,不想来医院复查。中心那边问怎么办。”
“必须复查。”苏玥态度坚决,“皮疹可能是严重不良反应的前兆,不能轻视。你跟患者和家属沟通,讲清楚利害关系。如果他们坚持不来,那可能要考虑暂停用药。”
处理完邮件,苏玥靠在椅背上,闭上眼睛。高铁平稳行驶,窗外景色飞驰而过。
她想起林思源常说的一句话:细节决定成败。
临床研究就是这样,每一个细节都不能放过。一个患者没复查,一个数据没记录,都可能影响整个研究的结果。
手机震动,是林思源发来的消息:“华东片区启动会顺利吗?”
“顺利。刚开完,现在去南京。”
“辛苦了。注意休息。”
“你也是。”
简单几句对话,却让苏玥心里踏实了些。她知道,在她奔波于各个城市的时候,林思源也在北京、天津、石家庄之间穿梭,做着同样的事。
他们都在为同一个目标努力。
这就够了。
到达南京已经是下午四点。军区总院的王教授亲自来接。
“苏医生,一路辛苦。”王教授五十多岁,精神矍铄,“我们先去病房看看患者,然后开会。”
“好的。”
病房里,已经有三个患者筛选合格,等待入组。苏玥仔细查看了每个患者的病历,又跟他们和家属聊了聊。
一个七十多岁的老爷子,肺癌肝转移,说话已经有些吃力,但眼神里充满期待:“医生,我这个病,还有救吗?”
“我们尽力。”苏玥握着他的手,“这个药效果不错,很多患者用了都好转了。但治疗过程中可能会有一些副作用,比如恶心、乏力,严重的话可能影响肝脏。我们会密切监测,及时处理。”
老爷子点点头:“我不怕副作用,只要有效就行。我孙子下个月结婚,我想活着看到。”
苏玥心里一酸,但脸上保持着专业微笑:“我们一起努力。”
看完患者,又是会议。这次人少些,主要是研究团队的核心成员。
王教授说:“苏医生,我们这边你尽管放心。流程、规范,一定严格执行。但有个问题,想跟你商量。”
“您说。”
“我们这个中心,除了参与你们的三期临床,还在做其他几个研究。”王教授说,“有时候患者会同时符合多个研究的入组条件。这种情况下,怎么选择?”
苏玥想了想:“原则上,应该让患者自己选择,充分知情。但我们要客观介绍每个研究的优缺点,不能诱导。如果患者选择其他研究,我们尊重。”
“但如果患者想参加我们的研究,而其他研究组也想要这个患者呢?”
“那就看哪个研究对患者更合适。”苏玥说,“从科学角度评估,从患者利益出发。如果确实我们的研究更适合,我们可以争取,但不能恶性竞争。”
王教授点头:“明白。咱们做研究,底线不能丢。”
会议开到六点半。结束后,王教授要留苏玥吃饭,苏玥婉拒了。
“还得赶回上海,明天瑞宁那边还有事。”
“这么拼?”王教授感慨,“你们年轻人,真是不要命。”
“时间紧,任务重。”苏玥说,“等药上市了,我好好休息。”
回上海的高铁上,苏玥累得几乎睡着。但手机一直响,各种消息不断。
林思源发来华北片区的进展汇报;小刘请示华南片区的问题;瑞宁团队发来待处理的文件。
她强打精神,一一回复。
晚上九点,终于回到酒店。她瘫在床上,连动都不想动。
但还有件事没做。她挣扎着爬起来,打开电脑,写今天的片区工作日志。
这是她给自己定的规矩:每天记录当天的工作,遇到的问题,解决的方法。既是总结,也是备忘。
写完日志,已经十点半。她冲了个澡,准备睡觉。
手机又响了。这次是林思源的视频请求。
她接通,屏幕上出现林思源疲惫但微笑的脸。
“还没睡?”他问。
“刚忙完。”苏玥靠在床头,“你呢?”
“也是刚回酒店。”林思源说,“今天跑了三个中心,开了四场会。说话说得嗓子都哑了。”
“我带了润喉糖,明天给你寄点。”
“不用,我买了。”林思源喝了口水,“华东片区怎么样?”
“还行。上海和南京都启动了,接下来是杭州和苏州。”苏玥汇报进展,“不过问题也不少。有的中心流程不熟,有的患者依从性差,得一个个解决。”
“正常。”林思源说,“咱们刚开始做片区管理,肯定有个磨合过程。重要的是及时发现问题,及时解决。”
“华北呢?”
“差不多情况。”林思源说,“北京的几个大中心还好,流程规范。但一些地市级医院,经验不足,得手把手教。”
两人交流了一会儿各自片区的情况,又讨论了几个共性问题。
“对了,安德森教授今天又发邮件了。”林思源说,“三联方案的初步数据不错,安全性良好,没有出现严重自身免疫反应。”
“那探索性队列可以扩大了?”
“再观察四周,如果数据持续稳定,可以考虑从10例扩大到30例。”林思源说,“不过这事不急,等三期入组差不多了再说。”
苏玥看了看时间:“快十一点了,你明天还有会吧?早点睡。”
“你也是。”林思源说,“别熬太晚。”
“知道。”
挂了视频,苏玥关掉灯。房间陷入黑暗,只有窗外城市的灯火透进来。
她躺在床上,回想这一天。
累,确实累。但充实,也有成就感。
看到那些患者期待的眼神,听到那些家属感激的话语,她就觉得,所有的辛苦都值得。
医学的意义,不就在于此吗?
尽己所能,帮助需要帮助的人。
她闭上眼睛,很快就睡着了。
梦里,她看到ST-01上市了,很多患者用上了药,病情好转了。
他们笑着,感激着。
她也笑了。
