周一早上八点,林思源刚进办公室,傅成东的电话就追过来了。
思源,好消息!傅成东的声音透着兴奋,诺瓦公司那专利,法院判了!
林思源精神一振:怎么判的?
他们的专利无效!傅成东说,法院采纳了我们的专家证词,认定诺瓦在专利申请时存在数据造假行为。那组关键实验数据,日期对不上,实验记录也缺失重要环节。法官当庭就质疑了他们的诚信。
林思源长舒一口气:那Z因子检测……
安全了。傅成东笑道,从现在开始,Z因子检测可以正式写入我们的临床方案,不用担心侵权问题了。而且诺瓦因为这个丑闻,股价大跌,他们的同类药物研发也受到了影响。
太好了!林思源忍不住挥了下拳头,这下三期临床的障碍少了一个。
不过别高兴太早。傅成东话锋一转,我收到消息,辉扬那边虽然周伟进去了,但他们的项目还在继续。而且他们换了负责人,据说是个更厉害的角色,从国外大药企挖来的。
林思源皱眉:他们还想跟我们竞争?
当然想。傅成东说,ST-01的市场前景太大了,谁都不想放过。辉扬现在转变策略,不再玩阴的,而是正面对抗。他们加速了自己的同类药物研发,据说三期临床也要提前启动。
他们进度到哪儿了?
比我们慢半年左右。傅成东说,但如果他们走捷径,比如放宽入组标准,加快入组速度,说不定能追上来。所以咱们得抓紧。
挂掉电话,林思源走到白板前,把三期临床的时间线又梳理了一遍。
苏玥敲门进来,看到他在白板前沉思,问:怎么了?
辉扬要加速了。林思源把傅成东的话转述了一遍,咱们得比原计划再快一点。
苏玥走到白板前,看着密密麻麻的时间节点:现在最大的瓶颈是什么?
患者入组速度。林思源指着图表,按照现在的进度,完成450例患者入组需要六个月。但如果要抢时间,得压缩到四个月。
那就增加中心数量。苏玥说,从30家增加到40家,甚至50家。覆盖面广了,入组速度自然就上去了。
但质量怎么保证?林思源担忧,中心越多,管理难度越大。万一有个别中心操作不规范,会影响整体数据。
所以要加强培训和质量控制。苏玥说,我们可以分片区管理,每个片区设一个组长中心,负责督导本片区的其他中心。每周开片区会议,及时解决问题。
林思源思考着这个方案的可行性:那得需要更多人。
华瑞不是承诺全力支持吗?苏玥说,让他们派更多的临床监查员(CRA),咱们团队也得分几个人出去,负责片区管理。
那你呢?林思源看着她,你本来工作量就够大了。
我可以负责华东片区。苏玥说,上海、江苏、浙江这几个地方我熟,医院关系也熟,沟通起来方便。
林思源摇头:不行,你还要管瑞宁这边的事,分身乏术。
那你说怎么办?苏玥反问,现在这种情况,每个人都要多承担一点。
两人正说着,小刘急匆匆跑进来:林老师,省肿瘤医院那边出问题了!
什么问题?
他们昨天入组的一个患者,用药后出现严重恶心呕吐,家属闹着要退组。小刘把病历递过来,这是患者的资料。
林思源快速浏览了一遍:患者,男性,58 岁,晚期非小细胞肺癌,既往有慢性胃炎病史。
用药前评估做了吗?
做了,胃镜显示慢性浅表性胃炎,不算禁忌症。小刘说,但用药后反应特别大,吐了一晚上,现在连水都喝不进去。
苏玥皱眉:雷沙星的胃肠道反应确实比ST-01明显。但这个患者反应这么大,可能跟他的基础胃病有关。
现在怎么办?小刘问,省肿瘤医院的王主任打电话来,问要不要停药。
林思源想了想:先暂停用药,加强止吐和支持治疗。等患者症状缓解了,重新评估。如果确实不耐受,只能退出。
那家属那边?
我亲自打电话解释。林思源说,这种时候,沟通最重要。
他拨通了省肿瘤医院王主任的电话,又通过王主任联系到患者家属。在电话里,他详细解释了药物可能引起的副作用,以及为什么这位患者反应特别大。
我们不是推卸责任。林思源诚恳地说,任何药物都有副作用,只是有些人重,有些人轻。您父亲有胃病基础,所以反应大了些。我们现在先停药,把他的症状控制住。等好一点了,再决定后续怎么办。
家属情绪稍微平复了些:林医生,那我们还能继续用药吗?
要看您父亲的身体恢复情况。林思源实话实说,如果胃部症状能完全缓解,我们可以尝试减量用药,同时加强保胃治疗。但如果还是不耐受,为了他的生活质量考虑,可能就不适合继续了。
那不继续用药,我爸的病怎么办?
还有其他方案。林思源说,标准化疗,或者参加其他临床试验。我会请王主任帮你们留意合适的机会。
挂了电话,林思源揉了揉太阳穴。
苏玥递给他一杯水:每次遇到这种事,你都亲自处理,不累吗?
累,但必须做。林思源说,患者和家属把命交给我们,我们就得负责到底。出了问题不可怕,可怕的是回避问题,或者把问题推给别人。
小刘在一旁听着,若有所思:林老师,我觉得您跟别的 PI 不太一样。
哪里不一样?
别的PI可能更关注数据、论文、成果。小刘说,但您好像更关注患者本身。哪怕只是一个患者出了问题,您都会花很多时间去处理。
林思源笑了笑:数据重要,但数据背后是一个个活生生的人。如果我们只盯着数据,忘了人,那做药还有什么意义?
正说着,林思源的手机又响了。这次是安德森教授。
林,我有个新想法。教授的声音透着兴奋,关于三联方案,我们最近做了更多的机制研究,发现那个免疫检查点分子激动剂,可能还有另一个作用。
什么作用?
增强抗肿瘤免疫记忆。安德森说,在动物实验里,用了激动剂的小鼠,停药后肿瘤复发的速度明显减慢。我们怀疑,这个药不仅能控制自身免疫反应,还能让免疫系统记住肿瘤,形成长期保护。
林思源眼睛一亮:那意味着,三联方案可能不仅安全性更好,疗效也可能更持久?
理论上是这样,但需要临床验证。安德森说,我建议你们在探索性队列里,加一个亚组研究,观察停药后的肿瘤复发情况。
但探索性队列的样本量太小了……
所以我说是亚组研究,不是主要终点。安德森说,先收集初步数据,如果趋势好,可以在三期临床里正式加入这个研究。
林思源把这个消息告诉了苏玥。
苏玥思考了一会儿:如果真能增强免疫记忆,那 ST-01 的价值就更大了。不过现在最要紧的,还是把三期临床推下去。这些探索性研究,可以同步做,但不能影响主线。
我知道轻重。林思源说,先保证三期临床的质量和进度,探索性研究见缝插针地做。
下午,林思源召集核心团队开会,部署加速三期临床的计划。
从今天起,我们要打一场攻坚战。林思源站在会议室前面,目标:四个月内完成全部患者入组。方法:增加中心数量,加强片区管理,优化入组流程。
他把新的组织架构图投在屏幕上:全国分为六个片区,每个片区设一个组长中心。苏医生负责华东,我负责华北。其他四个片区,需要有人主动承担。
会议室里安静了几秒。
小刘第一个举手:林老师,我可以试试华南片区。我是广东人,对那边的医院比较熟。
好,华南就交给你。林思源在白板上记下,但你有经验吗?能扛得住吗?
我可以学。小刘挺直腰板,您和苏医生带了我这么久,该独当一面了。
另外几个资深研究员也陆续举手,分担了其他片区。
大家的积极性我很感动。林思源说,但丑话说在前头,片区负责人的压力会很大。要管好几个中心,要确保数据质量,要及时处理各种问题。如果觉得自己扛不住,现在说还来得及。
没人退缩。
好,那咱们就干。林思源拍板,从明天开始,各片区负责人制定详细工作计划,每周向我汇报。遇到解决不了的问题,随时找我。记住,咱们是一个团队,要互相支持。
散会后,林思源把苏玥留下。
你真的能兼顾华东片区和瑞宁这边吗?他问。
应该没问题。苏玥说,华东的几个主要中心,像上海肿瘤医院、南京军区总院,我都熟。沟通起来效率高。瑞宁这边,日常工作有小刘他们盯着,我远程协调就行。
那你得经常出差。
出差就出差。苏玥笑了笑,你以为我还是当年那个只盯着手术台的医生?这些年跟着你做临床研究,早就练出来了。
林思源看着她,忽然想起多年前在图书馆第一次见到她的样子。那时候的她,冷若冰霜,眼里只有临床。而现在,她已经是能独当一面的临床研究专家了。
时间真的能改变一个人。
笑什么?苏玥问。
没什么。林思源收回思绪,就是觉得,咱们都变了。
变了不好吗?
好。林思源说,变得更好了。
窗外,夕阳西下,又是一天过去了。
林思源收拾东西准备下班,手机收到母亲发来的微信:儿子,今晚回家吃饭吗?你爸说想你了。
他回复:回,大概七点到。
走出医院大楼,晚风拂面,带着初秋的凉意。
林思源深吸一口气,抬头看了看天空。
前路依然艰难,但至少,他们又向前迈进了一步。
专利突破了,团队更成熟了,三期临床在加速推进。
虽然辉扬还在虎视眈眈,虽然前方肯定还有更多挑战,但他不害怕。
因为他不是一个人在战斗。
他有团队,有伙伴,有无数人的支持。
这场仗,他要打赢。
为了那些等待救命的患者。
也为了这么多年,所有为此付出努力的人。
