周三下午,苏玥门都没敲就冲进林思源办公室,脸色白得吓人。
“思源,出事了。”
林思源心里咯噔一下,放下手里的病历本:“慢慢说,什么事?”
“四期临床的数据,有一批不对劲。”苏玥把平板递过来,手都在抖,“你自己看。”
林思源接过来,快速滑动屏幕。数据表格密密麻麻,但他一眼就看出问题,有三个中心的疗效数据明显高于其他中心。客观缓解率60%,其他中心只有45%。
他抬头看苏玥:“这不是好事吗?效果更好。”
“问题是这三个中心用的是同一批次的药。”苏玥指着屏幕,“2003批次。其他中心用的是不同批次。”
林思源愣了两秒,脑子快速转起来:“你怀疑批次差异导致疗效不同?”
“不知道。”苏玥摇头,声音发紧,“但数据差异太大,不可能是随机波动。我让人重新检测了那批药的留样,结果......”
她停顿了一下,咽了口唾沫:“结果发现活性成分比标准批次高了15%。”
林思源脑子里嗡的一声,像有什么东西炸开了。活性成分超标,这是严重的生产质量问题。
他强迫自己冷静下来:“批次号多少?”
“2003批次。”苏玥说,“生产日期三个月前,一共生产了五千支。三千支发到了那三个中心,两千支还在仓库。”
林思源立刻拿起手机,拨通傅成东的号码。
电话响了三声,傅成东接了:“思源?”
“傅总,出事了。”林思源尽量让声音平稳,“四期临床发现一批药活性成分超标15%,已经用到患者身上了。”
电话那头沉默了几秒。
“我马上到。”傅成东挂了电话。
一个小时后,傅成东出现在医院。同来的还有华瑞的生产总监和质量总监。五个人挤在林思源的办公室里,气氛压得人喘不过气。
质量总监先开口,手里拿着一沓检测报告:“我们重新检测了2003批次的留样,确认活性成分超标15%。原因正在排查,初步判断是投料环节操作失误。”
林思源盯着他:“那三个中心的患者,用了这批药,会有什么风险?”
“疗效会更好,但副作用风险也相应增加。”质量总监推了推眼镜,“我们需要立刻召回这批药,同时对已用药患者进行全面检查。”
傅成东皱起眉头:“召回三千支药?”
“对。”
“这影响太大了。”傅成东站起身,走到窗边,“媒体要是知道了,肯定大肆报道。ST-01好不容易建立起来的声誉,可能一夜之间就毁了。”
林思源看着他:“傅总,现在不是考虑声誉的时候。患者安全是第一位的。”
傅成东转过身,盯着林思源看了几秒。
林思源没躲他的目光。
“你说得对。”傅成东终于点头,声音沉下来,“立刻启动召回程序。通知所有中心,暂停使用2003批次。已用药的患者,全部安排检查,密切随访。苏玥”
苏玥立刻站起来:“在。”
“你负责跟患者沟通,态度要好,解释清楚。”
“明白。”
林思源也站起来:“我去那几个中心,当面跟患者说明情况。”
傅成东拍拍他肩膀:“辛苦了。”
接下来几天,整个团队都像上紧了发条。
召回通知发到各中心,三千支药全部退回仓库。用过这批药的患者,一个一个被找到,安排抽血、化验、全面检查。
林思源亲自跑了三个中心,跟患者解释情况。
大多数患者听完解释,沉默一会儿,最后叹口气说“行吧,查就查吧”。但也有几个情绪特别激动的。
有个六十多岁的老爷子,一听说药有问题,当场就拍了桌子。
“你们这是拿我们当小白鼠啊!”老爷子嗓门大得整个走廊都能听见,“药有问题就往我们身上用?出了事谁负责?你们负责得起吗?”
林思源没辩解,就站在那儿听。等老爷子骂完了,他才开口。
“大爷,您骂得对。是我们工作没做好,让您受惊了。”
老爷子瞪着他。
“但现在最重要的是您的健康。”林思源说,“我们已经安排了全面检查,有任何问题,我们负责到底。我亲自盯着。”
老爷子盯着他看了好一会儿,眼神里的怒气慢慢消了些。
“你们真负责?”
“真负责。”林思源说,“ST-01是我们团队十年的心血,我们比任何人都希望它安全有效。这次是生产环节出了问题,不是药本身的问题。我们会查清楚原因,以后绝对不会再发生。”
老爷子沉默了一会儿,摆了摆手。
“行了行了,查就查吧。”他嘟囔着,“反正药用了,效果还挺好。那个指标,降了不少。”
林思源心里一酸,深深鞠了一躬。
“谢谢您的理解。”
从医院出来,天已经黑了。林思源站在门口抽了根烟,手机响了。
是苏玥。
“思源,我这边沟通完了。”苏玥的声音疲惫,“大部分患者都接受了检查安排。有几个闹得凶的,我陪着说了半天话,也同意了。”
“辛苦了。”
“你呢?”
“刚从一个老爷子那儿出来。”林思源弹了弹烟灰,“骂了我半个小时。”
苏玥笑了一声:“那你运气好,我这边有个大姐,骂了我一个半小时。”
林思源也笑了。
“行了,回去休息吧。”他说,“明天还有硬仗。”
一周后,所有用过2003批次药的患者检查结果都出来了。
林思源看着手里的报告,长长地呼出一口气。
没有发现严重不良反应。肝功能、肾功能都在正常范围。只有三例患者出现了轻度皮疹,对症处理后已经好转。
生产事故的原因也查清了,一个工人操作失误,多投了15%的原料。该工人已被停职,生产线全面整改。
林思源把这些结果打电话告诉了傅成东。
傅成东听完,沉默了几秒,然后长叹一口气。
“思源,这次多亏了你。要不是你反应快,拖下去后果不堪设想。”
林思源摇头:“不是我,是苏玥发现的。她盯着数据,一眼就看出不对劲。”
“苏玥是个好苗子。”傅成东说,“你得多培养她。”
“我知道。”
挂了电话,林思源走到窗边。
窗外阳光很好,照得整个办公室亮堂堂的。
但林思源心里清楚,这次事件只是个开始。
周伟刚出来,生产环节就出问题。
是巧合吗?
他不信。
但他没有证据。
他只能盯着,盯紧每一个环节。
因为ST-01,不能有任何闪失。
