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倚晴

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小说
202602/28
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《医者》连载

第七十六章 数据分析

二月一号,数据分析正式开始。

早上八点,林思源推开会议室的门,里面已经坐满了人。小刘抱着笔记本电脑,桌上堆着一摞打印好的表格。苏玥面前摆着三个显示屏,一个连着她的电脑,两个连着医院的数据库。其他几个研究员也各自就位,等着林思源开口。

林思源走到白板前,拿起笔写了几个字:安全性、有效性、生存期。

“咱们分工明确一下。”他转过来看着大家,“小刘带两个人负责安全性数据,所有不良事件都要一条一条过,轻度、中度、重度分开统计,跟既往病史、合并用药的关联性都要理清楚。苏玥带人负责疗效数据,客观缓解率、无进展生存期,该算的算,该验证的验证。我负责整体协调和质量控制,有什么问题随时找我。”

小刘举手:“林老师,不良事件记录有一千多条,光分类就得弄好几天。”

林思源点头:“那就弄好几天。该花的时间一分都不能省。咱们做的是三期临床,数据是要给药监局看的,一点差错都不能有。慢点没关系,但要准。”

“明白。”小刘缩回手。

苏玥开口:“统计模型这块,我跟统计专家约了明天开会讨论。主要纠结是用COX回归还是用别的,得听听他的意见。”

“行。”林思源说,“开完会把结果告诉我。还有其他问题吗?”

没人说话。

“那就开始干活。”

大家散开,各自回到工位上。会议室里很快安静下来,只剩下敲键盘的声音和翻纸的动静。

小刘盯着屏幕,一条一条看不良事件记录。发热、恶心、呕吐、皮疹、肝功能异常、白细胞下降。他把每一条都复制到表格里,标上严重程度,写上跟药物的关联性判断。

看了两个多小时,眼睛有点花。他揉揉眼,继续往下翻。翻到一条记录时停住了。

“苏姐。”他喊苏玥。

苏玥转过头:“怎么了?”

“这条皮疹,患者是第三天出现的,用了抗过敏药以后好转。但既往史里写着患者有海鲜过敏史,入组前一天吃过虾。”小刘说,“这算不算跟药有关系?”

苏玥走过来,弯腰看他的屏幕。“患者吃虾是入组前一天,皮疹是第三天出现,中间隔了一天多。要是过敏,当天或者第二天就该出来了。这个时间点,更像是药物相关。”

“我也是这么想的。”小刘说,“那就标成可能相关?”

“标吧。”苏玥说,“但备注里要把吃虾这事儿写清楚,后面专家审核的时候好判断。”

“好嘞。”

苏玥回到自己座位上,继续看疗效数据。客观缓解率她已经算了三遍,每次结果都一样,48.5%。但她还是不放心,又打开原始数据,一个一个患者核对。

这个患者,基线评估时肿瘤直径加起来十五厘米,用药后两个月复查,缩到九厘米。她记下来。这个患者,靶病灶没怎么变,但新发了肝转移。她又记下来。

统计专家推门进来,手里拿着个文件夹。“苏博士,模型的事儿我琢磨了一下,还是用COX回归合适。你们这个数据,删失比例不低,COX回归处理删失数据比较成熟。”

苏玥接过文件夹翻了翻。“您觉得用哪个变量做分层?”

“先用分期吧。”统计专家说,“三期和四期预后差很多,不分层结果会有偏倚。等初步结果出来,再看需不需要加别的。”

“行,那就按您说的来。”

统计专家走了,苏玥继续干活。她把所有患者的随访数据导出来,开始算无进展生存期。这个患者随访了三百二十天,没进展。那个患者随访了一百八十七天,进展了。她一个一个录进去,眼睛不敢眨,怕输错一个数字。

中午吃饭的时候,小刘端着盒饭坐到林思源旁边。“林老师,我发现个问题。”

“什么问题?”

“有几个患者的不良事件特别多,一个人就占了十几条。”小刘说,“我查了他们的病历,都是病情比较重的,用药前身体状况就不太好。这些人的数据会不会拉低整体安全性评价?”

林思源嚼着饭想了想。“这个得看具体情况。如果不良事件跟药物明确相关,那就得算。如果主要是病情本身导致的,统计分析的时候要做敏感性分析,看看剔除这些人结果会不会变。你先别着急,等把所有数据都整理完,咱们再一起看。”

“行。”小刘低头继续吃饭。

下午三点,林思源接到傅成东的电话。

“思源,我这边组织了个独立数据核查团队,三个人,都是以前在药监局干过的。他们会把你们的结果再过一遍,两边对得上才能放心提交。”

林思源说:“行,什么时候开始?”

“下周一。”傅成东说,“你到时候把原始数据和统计分析报告都给他们一份。他们只核对,不参与分析,保证客观。”

“明白。”

挂了电话,林思源走到苏玥旁边。“傅成东那边找了个第三方核查团队,下周一开始对数据。”

苏玥抬头:“好事儿啊。有人帮着把关,更踏实。”

林思源点头:“是啊。但压力也大,要是被查出问题,咱们这俩月就白干了。”

“查不出来。”苏玥笑了笑,“咱们自己过了多少遍,我心里有数。”

“那就好。”

晚上九点,小刘还在对着电脑。苏玥收拾东西准备走,看他没动。“小刘,还不走?”

“再看几条。”小刘头也不回,“还有两百多条没看完呢。”

“明天再看吧,不差这一会儿。”

“您先走吧,我把这几条弄完。”小刘说,“反正回去也是一个人,在办公室还清净。”

苏玥看看他,没再劝。“那你自己注意,别太晚。”

“嗯嗯。”

苏玥走了,小刘继续看记录。看到第十条的时候,眼皮开始打架。他站起来活动活动,去倒了杯水,回来继续。

凌晨一点,他终于把最后一条记录看完。保存,备份,关电脑。站起来的时候脖子有点酸,他揉了揉,拿起外套往外走。

走廊里黑漆漆的,只有安全出口的绿灯亮着。他摸黑走到电梯口,等电梯的时候靠着墙,差点睡着。

第二天早上八点,他又准时出现在会议室里。

二月十五号,初步结果出来了。

那天下午,统计专家把最终的表格放在林思源面前。“林主任,这是初步的分析结果。”

林思源深吸一口气,打开表格。

客观缓解率:48.5%。中位无进展生存期:10.2个月。总生存期数据还在随访中,但趋势向好。

他反复看了几遍,确认自己没有看错。48.5,10.2,两个数字印在纸上,也印在他脑子里。

“这个数据是真的?”他问统计专家。

统计专家笑了:“是真的。我们验证了三遍,用不同的方法算,结果都一样。林主任,这个数据放在国内同类药物里,算很不错的了。”

林思源站起来,走到窗前。外面天阴沉沉的,像是要下雪。他看了一会儿,转身拿起手机给苏玥打电话。

“数据出来了。”

苏玥在电话那头沉默了两秒:“怎么样?”

“十点二个月。”

电话那头传来一声轻轻的吸气声,然后是苏玥的声音,有点发抖:“真的?”

“真的。”

“太好了”

林思源听到她在电话那头哭了。不是大声哭,是那种忍着但忍不住的抽泣。

他说:“你在哪儿?”

“在办公室。”

“别动,我过去。”

他挂了电话,快步走到苏玥的办公室。推开门,看见苏玥坐在椅子上,手里拿着纸巾,眼睛红红的。

林思源走过去,站在她旁边。苏玥抬头看他,眼泪又下来了。“对不起,我就是有点控制不住。”

“没事。”林思源说,“我也差点没控制住。”

苏玥擦擦眼泪:“你知道这三年我有多怕吗?怕数据不好,怕白忙活一场,怕那些患者白白信任我们。”

“现在不怕了。”林思源说,“数据在这儿,摆着呢。”

苏玥点点头,站起来。“走吧,去告诉大家。”

晚上,团队聚在一起,简单地庆祝了一下。没有酒,只有饮料。小刘端着杯子站起来:“我提议,敬林老师和苏老师!要不是他们顶着,咱们撑不到今天。”

大家举杯。林思源摆摆手:“别光敬我们,每个人都出了力。小刘这一个月天天熬到凌晨,苏玥算了不下十遍数据,还有你们几个,谁没加过班?这数据是大家一起做出来的。”

“那敬大家!”小刘改口,“敬咱们自己!”

大家笑着碰杯。

傅成东打来电话:“思源,第三方验证也通过了。数据一致,没问题。”

“太好了。”林思源说,“接下来就是报告了。”

“对。”傅成东说,“你抓紧时间写报告,我这边准备提交材料。三月中旬,提交给独立数据监查委员会。”

“好。”

接下来的两周,林思源把自己关在办公室里写报告。

每天早上八点来,晚上十二点走。报告的每一句话都要反复推敲,每一个数据都要反复核对。图表、表格、参考文献,每一项都要做到最规范。

小刘和苏玥轮流帮他查资料、核数据。有时候为了一句话的表述,三个人能争半个小时。

“林老师,这个结论是不是写得太满了?”小刘指着屏幕上的草稿,“说‘药物具有良好的安全性’,会不会被质疑?”

林思源想了想:“那改成‘药物安全性可控,总体耐受性良好’。这样严谨一点。”

苏玥在旁边补充:“再把严重不良事件的发生率和具体情况列出来,让数据说话。”

“好。”

二月二十八号晚上十一点,报告完成。

三百多页,打印出来厚厚一摞。林思源把最后一页放上去,合上文件夹。

“写完了。”他说。

小刘趴在桌上,有气无力地喊了一声:“终于……”

苏玥笑了笑:“这报告比我毕业论文还厚。”

林思源站起来,走到窗前。外面不知道什么时候下起了雨,淅淅沥沥的,打在玻璃上。

“提交吧。”他说。

小刘和苏玥都站起来,走到他身边。三个人并排站着,看着窗外的雨。

林思源忽然想起什么:“今天是二月二十八号?”

“对。”苏玥说,“二月份最后一天。”

“三年前的三期临床,就是二月二十八号启动的。”林思源说,“整整三年。”

小刘算了算:“还真是,一天不差。”

苏玥看着他:“三年了。”

“三年了。”林思源重复了一遍。

雨还在下,打在窗户上,顺着玻璃往下流。

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