李老师出院的那天,林思源特意去送她。
经过一个多月的治疗,她的皮损基本愈合,留下一些色素沉着,但总算保住了性命。人瘦了一大圈,但精神还好。
“林医生,谢谢您。”李老师握住林思源的手,“我知道,这次是我运气不好,不怪你们。这药还是好药,我那几个病友用了,效果都挺好。”
“您能这么想,我很感激。”林思源说,“回去好好休养,定期复查。有任何问题,随时联系我。”
“好。”李老师顿了顿,“林医生,你们这药,还会继续做吧?”
“会。”林思源坚定地说,“一定会。”
送走李老师,林思源回到医院,参加了药监局召开的专家论证会。
会议开了整整一天。林思源汇报了事件经过、处理措施、根本原因分析,以及拟采取的整改方案。
“基于此次事件,我们决定:第一,修改方案,将所有严重皮肤不良反应列为必须监测和报告的内容;第二,增加入组排除标准,有严重过敏史或自身免疫性皮肤病的患者不能入组;第三,制定详细的严重皮肤不良反应应急预案,培训所有中心的研究者;第四,在知情同意书中增加相关风险提示,确保患者充分知情。”
专家们提问很尖锐。
“如何保证类似事件不再发生?”
“不能保证绝对不发生,但我们可以把风险降到最低。加强筛查,加强监测,加强培训,提高早期识别和处理的能力。”
“这次事件对三期临床的结果解读会有影响吗?”
“我们会如实记录和报告。如果最终证实是药物相关,会在说明书中明确标注发生率,让医生和患者知情决策。”
“ST-01的获益风险比,你们还认为正面吗?”
“我们仍然认为正面。”林思源调出数据,“截至目前,三期临床已入组150例患者,客观缓解率38%,疾病控制率86%。严重不良事件发生率3.2%,低于同类药物。总体来看,获益大于风险。”
讨论持续到傍晚。最终,专家组达成一致意见:允许三期临床恢复,但必须严格执行整改方案,并接受更频繁的监管检查。
走出会议室,林思源长长地舒了一口气。
傅成东等在门口:“通过了?”
“通过了。”林思源说,“但接下来监管会更严。”
“严点好,对患者负责,也对项目负责。”傅成东拍拍他的肩,“走,请你吃饭,庆祝一下。”
“不了,我得赶晚班机回去。团队还在等着。”
“那我送你。”
去机场的路上,傅成东说:“思源,有件事想跟你商量。华瑞计划明年启动ST-01的上市申请准备。”
林思源一愣:“三期还没结束啊。”
“可以先准备材料。”傅成东说,“等三期主要终点数据出来,立刻提交。这样能节省至少半年时间。”
“会不会太冒险?”
“机遇总是和风险并存。”傅成东说,“ST-01的数据已经很漂亮了,我们有信心。早一天上市,就能早一天救更多的人。”
林思源思考着。上市申请是个系统工程,需要准备海量的材料:药学、药理、毒理、临床......每一个环节都不能出错。
“需要我做什么?”
“你继续抓好临床,这是核心。申报材料的事,华瑞有专业团队,但需要你提供技术支持,审核关键数据。”
“没问题。”
到达机场,林思源下车时,傅成东叫住他。
“思源,这一路走来,不容易。但你坚持下来了,而且做得很好。我为当初选择跟你合作,感到骄傲。”
林思源笑了笑:“是我要谢谢您,一直支持我们。”
“别客气。咱们的目标是一致的:做出中国自己的好药,让患者受益。”
飞机上,林思源看着窗外的云海,思绪万千。
从最初在安德森实验室的灵光一现,到回国创业的艰难起步,到一期临床的忐忑,二期临床的波折,再到如今三期临床的稳步推进。这一路,像一场漫长的马拉松。
累吗?当然累。
想过放弃吗?偶尔会。
但每当看到患者病情好转,看到家属脸上的笑容,他就觉得,一切都值了。
回到瑞宁医院,已经是深夜。但办公室的灯还亮着。
苏玥还在等他。
“怎么样了?”她问。
“通过了,三期恢复。”林思源放下包,“但接下来会更忙。华瑞要启动上市申请准备,我们要配合提供材料。”
苏玥眼睛一亮:“真的?要上市了?”
“还没,但开始准备了。”林思源说,“如果一切顺利,可能两年后,ST-01就能真正用到患者身上。”
“太好了。”苏玥难得地露出灿烂的笑容,“这两年,没白熬。”
“是啊。”林思源看着她,“谢谢你,苏玥。这一路,幸亏有你。”
苏玥愣了一下,然后微微偏过头:“说这些干什么。搭档嘛,应该的。”
办公室里安静下来,只有时钟的滴答声。
林思源忽然想起一件事:“对了,王明山最近怎么样?”
“好得很。”苏玥调出数据,“肿瘤标志物持续下降,最新CT显示原发灶又缩小了。关节症状也控制住了,现在每天能走五千步,还嚷嚷着要去旅游。”
“真好。”
“还有个好消息。”苏玥说,“探索性队列的10例患者,完成了八周治疗,没有一例出现严重自身免疫反应。三联方案的安全性,初步验证了。”
“安德森教授知道了吗?”
“知道了,他很高兴,说可以开始写论文了。”
林思源走到窗边。夜色中的医院大楼,灯火通明。住院部、急诊科、ICU,每个窗口后面,都是正在与疾病抗争的生命。
他想,或许这就是他们坚持的意义:给那些在黑暗中挣扎的人,点亮一盏灯。
哪怕只是一盏微弱的灯,也能照亮前路,带来希望。
手机震动,是母亲发来的微信:“儿子,到家了吗?汤还热着。”
林思源回复:“刚到医院,一会儿就回去。妈,你们先睡,别等我。”
“不行,得看着你喝完汤再睡。你爸特意加了枸杞,说你最近太累,得补补。”
林思源心里一暖。
苏玥走过来:“你爸妈对你真好。”
“嗯。”林思源收起手机,“有时候我觉得,我能坚持下来,很大程度上是因为他们。不管多累多难,想到家里有盏灯在等我,就有力气了。”
苏玥沉默了一会儿,轻声说:“我爸妈,当年也是这样。我爸做手术到半夜,我妈就一直等着,热着汤。”
“现在呢?”
“现在他们退休了,到处旅游。”苏玥笑了笑,“说要把年轻时亏欠的时光补回来。”
“挺好的。”林思源说,“等ST-01上市了,咱们也给自己放个假。你也该休息休息了。”
“你也是。”
两人相视一笑。
窗外,天色渐渐亮起来。黎明前的黑暗正在退去,东方泛起了鱼肚白。
新的一天即将开始。
新的挑战,新的希望。
林思源深吸一口气,对苏玥说:“走吧,去病房转转。然后我回家喝汤,你回去休息。明天,继续战斗。”
“好,继续战斗。”
他们走出办公室,并肩走在晨光熹微的走廊里。
脚步坚定,目光清澈。
前方的路还很长,但他们准备好了。
一步一步,走向黎明。
走向那个新药上市、惠及患者的未来。
那是他们的梦想,也是无数患者的希望。
而他们,正在把梦想,变成现实。
