三期临床的方案设计会,开了整整三天。
林思源、苏玥、傅成东,还有华瑞从全国请来的十几位肿瘤学专家,关在会议室里,从早吵到晚。
“对照组怎么设?用现有标准治疗还是安慰剂?”
“当然是标准治疗。用安慰剂不符合伦理。”
“但标准治疗的效果很差,对比太明显,会被质疑设计偏向。”
“那也不能用安慰剂!晚期肺癌患者,用安慰剂等于放弃治疗。”
“可以设计成2:1的随机,试验组用ST-01联合方案,对照组用标准治疗加最佳支持治疗。这样既符合伦理,又能看出差异。”
争论最激烈的是入组标准。
“Z因子检测必须作为入组标准吗?现在专利问题还没完全解决,万一到时候不能用......”
“可以用,但加上备用方案。如果Z因子检测因为法律原因不能用了,立刻切换成多指标模型。”
“那样本量得增加,否则统计效力不够。”
“增加就增加,华瑞不缺钱。”
林思源大部分时间在听,偶尔发言。他更关注方案的科学性和可行性,商业上的事交给傅成东。
第三天下午,方案终于定稿。
三期临床,计划入组450例晚期非小细胞肺癌患者,按2:1随机分配到试验组和对照组。试验组用ST-01联合雷沙星,对照组用标准化疗加最佳支持治疗。主要终点是总生存期,次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、生活质量等。
探索性队列单独设计,入组60例患者,测试三联方案的安全性和初步疗效。
“时间表呢?”一位专家问。
“计划在六个月内完成全部入组,随访期24个月。”傅成东说,“如果数据好,可以申请中期分析,提前揭盲。”
“中心数量?”
“初步计划30家,覆盖全国主要肿瘤中心。”傅成东看向林思源,“瑞宁作为牵头单位,林主任作为全国主要研究者(PI)。”
林思源点头:“我没问题。”
方案定稿后,立刻开始伦理申报和中心筛选。华瑞组建了专门的临床运营团队,负责和各中心沟通、合同签署、人员培训。
林思源团队的任务更重了。他们不仅要继续管理二期的100多例患者,还要准备三期的启动工作,培训各中心的研究者,制定统一的操作流程。
“感觉像在打仗。”小刘某天晚上加班时说,“而且是一场多线作战的仗。”
“习惯就好。”苏玥头也不抬地整理文件,“新药研发就是这样,越到后期节奏越快。”
“苏医生,你不累吗?”小刘好奇地问,“我看你每天最早来最晚走,精神还这么好。”
苏玥停了停笔:“累。但想到药可能快上市了,就不觉得累了。”
林思源从办公室出来,听到这话,心里触动。他走过去:“今天先到这吧,都十点了,回去休息。”
“林老师,你这部分还没弄完呢。”小刘指着电脑。
“明天继续,不差这一会儿。”林思源说,“身体是革命的本钱,累垮了得不偿失。”
赶走团队成员,林思源回到办公室,发现苏玥还在。
“你怎么还不走?”
“马上。”苏玥保存文件,“有个事想跟你说。王明山最近两次复查,肿瘤标志物又下降了,但关节症状反复。我在想,要不要给他调整激素剂量?”
林思源调出王明山的数据:“激素现在用的已经是维持剂量了,再减可能控制不住炎症。加免疫抑制剂呢?”
“风险太大,他年龄大了,肝肾功能都不算好。”
两人讨论了一会儿,决定暂时维持现状,但加强监测频率。
“对了,三期第一个中心下周一启动,你得去剪彩。”苏玥提醒。
“哪个中心?”
“省肿瘤医院。他们院长亲自给你发了邀请函。”
林思源点点头。省肿瘤医院是国内顶尖的肿瘤中心,能第一个加入三期临床,对项目是很大的支持。
“你跟我一起去?”
“当然。”苏玥说,“有些操作细节,我得当面跟他们护士长交代清楚。”
周一上午,林思源和苏玥赶到省肿瘤医院。启动仪式办得很隆重,院长、科主任、当地卫健委领导都来了,还有几家媒体。
剪彩后是新闻发布会。记者的问题一个接一个。
“林主任,ST-01预计什么时候能上市?”
“如果三期临床顺利,预计两年后可以申报上市。”
“价格会很高吗?”
“定价会综合考虑研发成本、患者可及性等多方面因素。华瑞承诺,会制定合理的价格,并积极推动纳入医保。”
“和进口同类药相比,优势在哪里?”
“我们的数据显示,ST-01的疗效不劣于进口药,但安全性更好,尤其是心脏毒性更低。而且作为国产药,我们有成本优势,价格会更亲民。”
发布会结束,林思源和苏玥去病房看已经筛选好的患者。
第一个入组的是一位五十多岁的女教师,肺癌骨转移,经历过两次化疗失败。
“李老师,这是林主任和苏医生,ST-01的研发者。”主管医生介绍。
女教师很瘦,但眼睛很亮:“林医生,苏医生,谢谢你们给我这个机会。我听说这个药效果好,副作用小,我等了很久了。”
“您放心,我们会尽全力。”林思源说。
看完患者,又跟研究团队开了个短会,交代注意事项。忙完已经是下午三点。
回程车上,林思源累得靠在座椅上闭目养神。
苏玥开着车,忽然说:“我爸昨天给我打电话了。”
林思源睁开眼:“苏教授?他说什么?”
“问我们项目进展,还说......”苏玥顿了顿,“还说让我注意身体,别学他年轻时候,把身体搞垮了。”
林思源知道苏玥的父亲,那位心外科老教授,就是因为常年超负荷工作,五十多岁就心脏病发作,提前退休了。
“叔叔说得对,咱们都得注意。”林思源说,“等三期走上正轨,咱们休个假吧。我带你去爬山,或者海边走走。”
苏玥看了他一眼,嘴角微微扬起:“你还有时间休假?”
“挤挤总会有的。”林思源说,“劳逸结合,才能持久战。”
车驶入市区,堵在晚高峰的车流里。林思源看着窗外熙熙攘攘的人群,忽然想起很久以前,他还在美国的时候,某个加完班的深夜,安德森教授对他说:“林,做科研就像跑马拉松,不是比谁开头快,是比谁能坚持到最后。所以,你得学会调整节奏,该快的时候快,该慢的时候慢。”
他现在有点理解这句话了。
三期临床是场马拉松,而且可能是他职业生涯中最长的一场。他不能一开始就把力气用尽,得留着劲,应对后面的挑战。
手机震动,是母亲发来的微信:“儿子,今晚回家吃饭吗?你爸炖了鸡汤。”
林思源回复:“回,大概七点到。”
“好,等你。”
放下手机,林思源对苏玥说:“晚上去我家吃饭吧,我爸炖了汤。”
苏玥有些意外:“不太好吧,你们一家人......”
“没事,我爸妈早就想见见你了。”林思源说,“说你帮了我很多,要谢谢你。”
苏玥犹豫了一下:“那.....好吧。”
到家时,鸡汤的香味已经飘满了整个楼道。林建国身体好些了,又能下厨了。赵淑兰见到苏玥,热情得不得了,拉着她的手问长问短。
“小苏啊,听思源说,你是他最得力的搭档。这段时间多亏你帮他,不然他非得累垮不可。”
“阿姨您别这么说,都是应该的。”
饭桌上,林建国给苏玥盛了一大碗汤:“小苏,多喝点。你看你瘦的,跟思源一样,就知道工作,不知道照顾自己。”
“谢谢叔叔。”
林思源看着这幕,心里暖暖的。他已经很久没有这样,和家人还有朋友一起吃顿家常饭了。
吃完饭,苏玥帮着赵淑兰洗碗,林思源陪父亲在客厅看电视。
“爸,你身体刚好,别老干活。”
“我闲着难受。”林建国说,“做做饭,活动活动,对身体好。倒是你,得多注意。我看小苏那孩子挺好,细心,稳重。你多跟人家学学,别就知道傻干。”
林思源笑了:“知道了。”
送苏玥回去的路上,两人都没怎么说话。快到苏玥家时,她忽然说:“你爸妈真好。”
“嗯,他们是挺好的。”林思源说,“就是爱操心。”
“有人操心是福气。”苏玥轻声说。
车停在小区门口。苏玥解开安全带,却没有立刻下车。
“林思源。”
“嗯?”
“三期临床,不管多难,我们一起走完。”苏玥看着他,眼神认真,“你答应我,别一个人扛。累了就说,有困难就讲。咱们是搭档,得互相支撑。”
林思源心里一热:“好,我答应你。”
苏玥笑了笑,推门下车:“路上小心。明天见。”
“明天见。”
看着苏玥走进小区,林思源才调转车头。夜色已深,但路灯很亮。
他忽然觉得,前路虽然艰难,但好像没那么可怕了。
因为他不是一个人在走。
